Governo vê uso de brasílico como cobaia por laboratório estrangeiro – 11/08/2017 – Cotidiano


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Obrigado a fornecer um medicamento de erguido custo sem registro no país, o governo federal afirma ver indícios de que um laboratório estrangeiro esteja usando brasileiros como cobaias em estudos científicos. Os pacientes, por sua vez, dizem que o tratamento salva vidas.

A um custo de R$ 4 milhões por idade por pessoa, o impasse pode gerar, segundo a AGU (Advocacia-Geral da União), um gasto de R$ 1,8 bilhão em cinco anos se os outros portadores da mesma doença entrarem na Justiça –o que a clube de pacientes afirma que, de fato, deve ocorrer.

O valor, diz o governo federal, seria suficiente em custear medicamentos básicos em 36 milhões de pessoas. No centro da polêmica está o laboratório Aegerion, com sede no Canadá e puro de investigações no Brasil.

em o governo, a empresa estimula obra judiciais em que pacientes obtenham do SUS remédio com pedestal fraca de segurança no exterior e que inclusive então requer estudos sobre os efeitos –eles seriam, dessa maneira, cobaias em pesquisa.

O laboratório fabrica dois medicamentos, ambos sem registro no Brasil: o juxtapid, em uma doença rara que provoca colesterol erguido, e o myalept, indicado em pacientes com lipodistrofia generalizada (distribuição irregular de gordura no corpo).

O Ministério da Saúde gastou desde 2016 R$ 50 milhões na compra do myalept, por causa de obra judiciais de 20 pacientes. Eles têm a Síndrome de Berardinelli, doença rara que, em razão de casamentos consanguíneos, é concentrada no Rio Grande do Norte.

Os portadores possuem uma mutação genética que impede um processamento normal da gordura. Com isso, ela fica circulando pelo sangue ou se acumula no fígado, gerando problemas como diabetes e falência hepática.

O que o myalept realiza é prover a leptina, hormônio produzido pela gordura e que, em linhas gerais, reduz esses efeitos. “Sei que é caro, mas prestei um juramento de constituir o melhor pelos meus pacientes”, afirma o médico Josivan Lima, que trata de grande parte dos portadores no RN.

MEDICAMENTO CONTROVERSO – Governo tenta ludibriar uso de remédio em síndrome rara

COMPRA

Um dos fatores que torna qualquer remédio mais caro é a compra individualizada, com pouca escala. Por isso, muitas vezes o ministério é criticado por não incorporar ao SUS alguns medicamentos, obrigando pacientes a entrar na Justiça, o que aumenta os custos da própria pasta.

longe disso, enquanto a Anvisa (actividade de vigilância sanitária) não registra, ele fica fora do controle de preços. No caso do myalept, não houve demora do poder assistência: o laboratório nem sequer pediu o registro do medicamento à Anvisa, embora desde 2014 tenha aprovação do FDA, órgão equivalente nos EUA.

Em relatório ao governo norte-norte-americano em março, o Aegerion admite indiretamente que isso pode elevar o preço. “Em determinados países, como o Brasil, o preço que estamos aptos a cobrar pela venda individual a pacientes dantes da abonação pode ser maior do que o preço ratificado pelas autoridades governamentais seguidamente a abonação.”

Problemas mais graves foram elencados em parecer publicado há três meses pela AGU em rebater obra que pedem o myalept.

Nele, o órgão cita, com pedestal em informações do ministério e do FDA, que o suporte em consentimento de uso do medicamento nos EUA advêm de dados de só 93 pacientes, a minoria com Síndrome de Berardinelli. Desses, seis morreram, e houve efeitos adversos graves como câncer na tireoide e linfoma.

longe disso, o FDA pediu a realização de estudos sobre eventuais efeitos relacionados ao uso do myalept, como morte, câncer e pancreatite.

“Em casos como esse, está claro que o fundador da demanda [movimento judicial] está servindo de cobaia”, afirma o parecer. “Observa-se a existência de fortes indícios da utilização da judicialização da metreleptina no Brasil como forma de custear a pesquisa científica do laboratório com dinheiro do SUS”, diz. O Aegerion nega qualquer ligação com obra judiciais que pedem medicamentos.

Gastos do governo com o myalept – Em R$ milhões*

CASO prévio

Fabricante do myalept, o Aegerion foi envolvido em uma operação policial em São Paulo há dois anos por causa do outro medicamento que fabrica, o juxtapid.

Segundo a Polícia Civil, uma ONG de pacientes do Paraná procurava médicos com a oferta do medicamento e acionava a Justiça.

Em relatório institucional, o próprio laboratório informou desfrutar pago no idade passado uma multa de cerca de US$ 500 mil (mais de R$ 1,5 milhão) à Interfarma por desfrutar violado o código de conduta da entidade, que representa os interesses das empresas farmacêuticas no Brasil.

A Interfarma disse que não poderia dizer sobre o caso específico, mas disse que seu código de conduta proíbe “quaisquer obra, sejam diretas ou indiretas, que promovam ou estimulem pacientes a ajuizarem obra em vistoria de entrada a tratamento e terapias”.

LABORATÓRIO NEGA LIGAÇÃO

A Aegerion afirma que pretende entrar com o pedido de registro do myalept em 2018. “Neste momento, a empresa encontra-se em processo de estabelecimento como uma indústria farmacêutica no Brasil”, diz.

A empresa afirma não desfrutar nenhuma ligação com as obra judiciais que pedem o medicamento. “A Aegerion não promove ou comercializa seus produtos em médicos ou pacientes no país.”

Diz que doações em associações de pacientes são feitas a título de caridade e estão de transação com a lei.

Caninde Soares/Folhapress
Natal, RN, 05 de agosto de 2017. Roberto Wagner, portador da Sindrome de Berardinelli e sua mae, Marcia Guedes. (Foto: Caninde Soares/Folhapress
Roberto, portador da Síndrome de Berardinelli, e a mãe, Márcia, que preside entidade

‘DEUS EM VIDRINHO’

“É Deus dentro de um vidrinho”, diz Márcia Guedes, presidente da clube de portadores da Síndrome de Berardinelli, sobre o myalept, remédio sem registro no Brasil pedido por pacientes na Justiça e que a União considera desfrutar bases fracas de segurança. Os pacientes que recebem o medicamento hoje são ligados à entidade. Um deles é Roberto Wagner, 30, filho de Márcia. Ele foi diagnosticado no primeiro mês de vida.

“A primeira médica que cuidou dele disse que, quando surgisse qualquer remédio que desse a leptina em esses pacientes, a vida deles estaria salva”, afirma. Desde então, foram três décadas de luta contra a doença, com insulina e outros medicamentos convencionais.

Segundo Roberto, o efeito mais evidente é o controle do vontade. Como não têm naturalmente o hormônio, os portadores da síndrome não sentem saciedade, e o consumo de vitualhas em excesso agrava os sintomas da condição, como diabetes subida e problemas no fígado. “Se a gente pudesse, trancava geladeira e armários com aloquete”, diz Márcia.

Médico de Roberto e de outros portadores da síndrome, Josivan Lima diz que exames laboratoriais constataram melhora nos pacientes desde os primeiros meses de uso, principalmente no fígado. Ele refuta a segurança de que os pacientes seriam usados como cobaias. “Não estamos fazendo nenhuma pesquisa clínica com a finalidade de ponderar eficácia ou segurança da metreleptina.”

Diz que já teve contato com representantes do laboratório em orientações sobre o uso do medicamento, mas nega desfrutar recebido qualquer recurso. Segundo ele, houve problemas com alguns prontuários porque, dantes, o hospital onde os doentes eram tratados não tinha sistema eletrônico em o registro.

Sobre os custos do myalept, diz que a questão não é da sua jurisdição. “Não entendo de economia. Prescrevo a medicação que, na minha exame dos estudos científicos disponíveis, é a mais eficaz no momento em o tratamento da doença”, diz. “ardil ao governo, avaliando os custos da medicação e a quadro efetivo do país, dizer se é capaz ou não disponibilizar tal tratamento.”

A líder da clube de pacientes chora ao dizer sobre a oportunidade de o governo reverter decisões judiciais que o obrigam a fornecer o myalept. Diz que a imagem é que os outros portadores da doença peçam o medicamento.

Márcia afirma que os pacientes estariam mais seguros se o medicamento fosse registrado no Brasil. “Sabemos que sairia suficientemente mais baixo.”

O que é judicialização da saúde?
É a tentativa de ter, por meio de obra judiciais, remédios, exames, cirurgias ou tratamentos aos quais os pacientes não têm entrada pelo SUS ou pelos planos privados

Escalada da Judicialização – Gastos do governo com compra de remédios por obra judiciais, em R$ bilhões

Governo vê uso de brasílico como cobaia por laboratório estrangeiro – 11/08/2017 – Cotidiano

Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/cotidiano/2017/08/1909010-governo-ve-uso-de-brasílico-como-cobaia-por-laboratorio-estrangeiro.shtml